【直播预告|12月22日20:00】凯莱英创新药研发一站式课程第十讲——《早期临床项目分析工作指南（API）》
近年来，随着国家药品监管部门针对创新药研发的审评审批政策出台，国内新药研发的环境不断优化，进一步加速了我国创新药物临床试验新生态建设，推动创新药物研发转化进程。
然而创新药研发从发现阶段进入到开发阶段仍面临诸多挑战。尤其是早期项目阶段批次杂质规格复杂的毒理制定、早期临床IND申报分析方法验证、中美申报的差异及工艺优化等痛点。
随着新药研发的复杂性和风险，使早期项目的合成与分析不能依照现有的研发路径与策略。因此如何找到药物适合的合成与分析方法，让更多药物从临床前快速走到临床，是早期项目阶段亟待解决的。
作为《创新药研发一站式课程》第十讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团分析化学部主管连邦于12月22日晚20:00带来《早期临床项目分析工作指南（API）》课程。
直播主题：早期临床项目分析工作指南
直播时间：2022.12.22 20:00—21:00
直播平台：猎药人俱乐部视频号&凯莱英视频号
演讲嘉宾介绍
美国肯塔基大学化学和工商管理双硕士学位。2020年回国,加入凯莱英医药集团，担任早期临床AR EPPS（Analytical Research - Early Phase Process Synthesis)的分析端负责人。 |
2016年加入全美前十的上市CDMO制药公司-Catalent，主要负责全美制剂药物商业化项目的放行检测，分析方法转移，Raw Material放行检测等分析相关工作。 |
曾服务过Pfizer，GSK，Roche，强生，Eli Lilly等诸多世界级制药公司。 |
课程内容介绍
早期临床的项目特点
如何有效解决项目中的问题-工艺篇
如何有效解决项目中的问题-分析篇
凯莱英分析化学部
凯莱英分析团队为各类型创新药的原料药与制剂提供从早期研发，工艺开发，临床生产到规模化生产的全流程分析方法学和分析检测服务。我们打造的综合性分析技术平台，成功助推国内外数百个涵盖小分子，生物分子，多肽，寡核苷酸，抗体偶联药物和其他新分子类型的创新药研发，成产和商业化生产。分析团队秉承公司质量体系下不同阶段产品GMP要求递增原则的差异化管理要求，为客户提供最为全面，迅速，优质，成本可控的分析服务和问题解决方案，团队的分析工作广受国内外制药企业和生物制药公司的肯定，并顺利通过历年来四十余次FDA，NMPA，TGA等官方机构的审计。
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